國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）已一年半載了。隨著貫徹工作的逐步推進(jìn)，《細(xì)則》的檢查工作也在全國各地有序展開，國內(nèi)所有生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的企業(yè)都須接受國家專職檢查員的嚴(yán)格查驗，力度之大，范圍之廣，前所未有。可見，醫(yī)療器械關(guān)系國計民生，安全有效是必須予以保障的，法律法規(guī)面前，所有企業(yè)沒有例外，接受嚴(yán)格考查在所難免。

為了更好的配合專項檢查，幫助企業(yè)順利通過《細(xì)則》驗收，地方藥監(jiān)局適時舉辦各類相關(guān)培訓(xùn)班，一方面提升企業(yè)相關(guān)人員的業(yè)務(wù)技能，一方面促進(jìn)企業(yè)及時整改以滿足《細(xì)則》要求。

就在2012年4月27-28日，杭州市藥監(jiān)局再次發(fā)文，并舉辦檢驗人員業(yè)務(wù)技能提升培訓(xùn)班，針對《細(xì)則》實施過程中企業(yè)較為薄弱環(huán)節(jié)展開授課。來自杭州市區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的近六十名相關(guān)人員參加了培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容涉及無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的幾個重要環(huán)節(jié)，包括工藝用水的檢測、無菌檢查、微生物限度檢查、滅菌劑殘留檢測等。授課內(nèi)容實踐性強，包含了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程檢驗必不可少的幾個實驗。準(zhǔn)確掌握和熟練操作這些實驗，是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)能力的集中體現(xiàn)，也是滿足《細(xì)則》要求的一個重要方面。

　　公司質(zhì)管部及時派人員參加了此次培訓(xùn)，目的明確，意義深遠(yuǎn)。一方面為籌建生物試驗室做好前期技術(shù)準(zhǔn)備，另一方面為滿足法規(guī)要求促進(jìn)整改工作，使無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)步入正軌，順利注冊，擴(kuò)大規(guī)模。

　　此次培訓(xùn)為期兩天，時間緊，內(nèi)容多。一天理論知識學(xué)習(xí)，一天考試和現(xiàn)場觀摩。課堂上，學(xué)員們個個全神貫注、專心致志；考試時，一絲不茍、盡情發(fā)揮；參觀現(xiàn)場，踴躍發(fā)言、積極詢問。大家都很重視，因而都能學(xué)成歸來，順利拿到了鑒定站頒發(fā)的《培訓(xùn)護(hù)照》。

培訓(xùn)學(xué)習(xí)結(jié)束了，生產(chǎn)過程的實際操作迎面而來。作為無菌醫(yī)療器械制造的從業(yè)人員，學(xué)以致用，規(guī)范作業(yè)，嚴(yán)守法規(guī)，嚴(yán)把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，我們責(zé)無旁貸，而且責(zé)任重大，我們義不容辭。

                                                            大力神質(zhì)管部（稿件）